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RAPPORT ANNUEL 2014-2015 IRCM Message du président et directeur scientifique C’est un plaisir pour moi de profiter du rapport annuel pour vous présenter un court bilan des activités de l’IRCM pour 2014-2015. Rapport annuel 2019 A/ Introduction ... Elle autorise la mise sur le marché des médicaments, leurs essais cliniques, l’ouverture d’établissements pharmaceutiques (exploitant, distributeur en gros, fabricant, exportateur et / ou ... installations d’essai qui réalisent les essais de sécurité. En plus des inspections mentionnées, l'Inspectorat a évalué 31 CER de 2004 à 2008, sans attribuer de cote de conformité. Politique de conformité et d'application (POL-0001), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Contrôle de la sécurité des patients lors des essais cliniques Aroître l’ativité de re her he linique Essais cliniques en cours au sein du réseau en 2018 Projets de recherche européens Projet HIT-CF (Hitting-CF=frapper la muco là où ça fait mal) 26 Rapport financier … Le tableau 3 montre que les observations faites pour les parties réglementées conformément à un alinéa de l'article C.05.010 concernent le plus souvent une déficience relative aux systèmes de qualité et aux procédures utilisées lors des essais cliniques. La sélection des lieux d'essais cliniques à inspecter s'effectue à partir de divers critères, mais ce sont les facteurs de risque qui finalement sont pris en compte par l'Inspectorat pour choisir un lieu à inspecter. Un seul rapport annuel de sécurité ! ), de Longueuil (Qc), de Toronto (Ont.  de façon annuelle, le rapport annuel de sécurité (analyse globale de toute information de sécurité disponible concernant l’essai ou le médicament expérimental pendant la période considérée et qui comprend notamment la liste de tous les effets indésirables. Les observations sont cotées selon le niveau de risque évalué. Au Canada, les inspecteurs sont situés dans les bureaux régionaux d'Halifax (N.-É. Celles-ci sont menées en réponse à des plaintes provenant de diverses sources comme les promoteurs, les CQ, les participants aux études, les comités d'éthique de la recherche (CER), des organismes étrangers de réglementation et des sources internes à Santé Canada. L'alinéa C.05.010f) prévoit qu'à chaque lieu d'essai clinique, les soins de santé et les décisions médicales dans le cadre de l'essai clinique relèvent du chercheur qualifié. Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Ce document présente les résultats des inspections d'essais cliniques réalisées par le Programme de l'Inspectorat (Inspectorat) de Santé Canada du 1er avril 2004 au 31 mars 2011. ... étudiants en médecine avec valorisation d’une certification « conduite des essais cliniques » pendant (mise en situation en 3è année de 2è cycle des . Le rapport annuel CSSCT est un document écrit obligatoirement présenté aux membres du CSE au moins une fois par an. Retour à la référence de la note de bas de page1. ), de Winnipeg (Man. NB : ci-dessous, "le texte entre guillemets et en italique" correspond à la citation d’un texte législatif ou réglementaire. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. Les inspections d'essais cliniques sont réalisées pour renforcer la protection des droits et la sécurité des participants aux essais cliniques et pour valider l'intégrité des données générées par l'exécution d'essais cliniques. la complexité des lieux d'essais cliniques ou des essais faisant l'objet d'une inspection) et peut être influencé par d'autres activités, comme des vérifications de la conformité, pour une année donnée. RAPPORT MISSION ESSAIS CLINIQUES EN CONTEXTE EPIDEMIQUE ... permettant de vérifier la sécurité et l‱observance. Le lecteur trouvera dans la partie 5 du présent rapport des exemples et des explications relativement aux articles du titre 5 qui ont été le plus souvent invoqués dans les observations relevées lors d'inspections de promoteurs, de CQ, d'ORC et lors des évaluations de CER. Les registres dont il est question au paragraphe C.05.012 (3) doivent être conservés pendant 25 ans. Les déficiences relatives au processus de consentement éclairé représentent 6 % des observations. Retour à la référence de la note de bas de page. Ce troisième rapport sommaire sur les résultats d'inspections vise à renseigner les intervenants et la population sur les inspections des essais cliniques au Canada. Publicité des travaux et publication des résultats, Propriété intellectuelle et droit d’auteur, article R.1123-53 du code de la santé publique, arrêté du 19 mai 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d’une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain. Voici des exemples de conclusions tirées lors d'évaluations de CER : Lors des 329 inspections réalisées par l'Inspectorat, une cote conforme a été attribuée dans 92 % des cas et une cote non conforme, dans 8 % des cas. Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent : Conformité et application de la loi : Médicaments et produits de santé, Qualifications, études et formation du personnel - C.05.010, Évaluations des comités d'éthique de la recherche (CER), Rapport sur les réactions indésirables graves et imprévues à la drogue. Une tendance se dessine généralement dans les types d'observations signalées durant les inspections. Presque toutes les remarques (97 %) relatives aux CER relevées ont trait à l'article C.05.001 (Définitions). Les évaluations des CER n'entraînent pas l'attribution d'une cote de conformité. Rapport de sécurit é annuel Transmission aux investigateurs (et au centre de méthodologie, le cas échéant) Toute information susceptible d ’affecter la s écurit é … Au nom de mes collègues, je suis ... résultats d’essais cliniques avec Cabometyx® dans Le Chatelier, actuellement Rapport annuel : L’accord du Comité d’Ethique principal est valide pour l’entièreté de la durée de l’expérimentation. Au plan individuel, les avantages sont les suivants : - La possibilité d’accéder à un médicament nouveau, prometteur dans les meilleures conditions de sécurité plusieurs années (3 à 4) avant sa commercialisation. Dans certains cas, on a inspecté les centres relativement à plus d'un protocole; une cote « NC » a donc été attribuée pour chaque étude. Stratégie d'inspection des essais cliniques (POL-0030), Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Conformément au document d'orientation intitulé Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043)Note de bas de page 5. , et selon la gravité de la dérogation au Règlement, les observations signalées durant les inspections sont classées comme critiques (risque 1), majeures (risque 2) ou mineures (risque 3). Ces chiffres sont stables par rapport à 2018. D'avril 2004 à mars 2011, l'Inspectorat a réalisé un total de 329 inspections, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de CQ effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. Retour à la référence de la note de bas de page*. Elles peuvent avoir été annoncées ou non et peuvent concerner des essais cliniques en cours ou terminés. Un promoteur mène plusieurs essais avec le même ME testé ; Périodicité 1 an ; Fin date de clôture du dernier essai dans lUE ; 21 RAS - Dates Durée 1 an Transmission 60 jours après clôture (sauf … Une stratégie d'inspection relative aux essais cliniquesNote de bas de page 4.  a été publiée et adoptée en janvier 2002. Ce nombre est aussi déterminé par d'autres facteurs (p. ex. Le statut d'une étude (ouverte ou fermée à l'inscription), le nombre de sujets inscrits, le domaine thérapeutique et la population étudiée, le niveau d'activité en matière d'essais cliniques d'un centre, et l'historique de conformité et d'inspection d'un lieu, sont quelques-uns des facteurs pris en considération. Message important aux Sponsors des Essais Cliniques concernant les SUSARS et l'usage des nouvelles fonctionnalités du EVWEB. Comme il est souligné dans le document Stratégie d'inspection, la sélection est guidée par des critères fondés sur le risque, et s'applique à tous les essais cliniques en cours ou terminés effectués au Canada, y compris ceux de phases I, II, III, IV. L’article R.1123-53 du code de la santé publique dispose que : "Une fois par an pendant toute la durée de la recherche ou sur demande, le promoteur transmet à l’autorité compétente définie à l’article L. 1123-12 et au comité de protection des personnes concerné un rapport de sécurité tenant compte de toutes les informations de sécurité disponibles. Les CPP reçoivent également, pour les essais qui les concernent, toutes les notifications d’EIGI survenant dans tous les centres investigateurs et des faits nouveaux survenant pendant la recherche, ainsi que le rapport annuel de sécurité de l’essai. 5 L’efficacité et l’efficience des soins. ... sur les effets indésirables survenant en cours d’essai et ne leur envoyer que les faits nouveaux ou un résumé du Rapport Annuel de Sécurité). Retour à la référence de la note de bas de page1. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa : Conformément à l'alinéa C.05.010c), des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de tous les aspects de l'essai clinique doivent être mis en oeuvre pour chaque essai clinique. De ce nombre, 82 % a été relevé dans des centres de CQ, 7 % dans des centres de promoteurs, 6 % au cours d'évaluations de CER, et 5 % dans des centres d'ORC. Législation des essais cliniques : préparer la révision de la Directive Européenne prévue en 2011. L'article C.05.011 donne les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette d'un médicament utilisé dans un essai clinique. S’agissant des essais cliniques également menés à l’étranger selon le même protocole, les événements ou effets indésirables qui surviennent à l’étranger doivent être inclus dans le rapport de sécurité annuel. Ces buts sont atteints en vérifiant que les principes généralement acceptés des bonnes pratiques cliniques sont respectés, et en vérifiant la conformité avec le titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues. Pour plus d’informations sur les trois phases des essais cliniques de vaccins, cliquez ici. Final EMA-NCA Communication Plan - New EV system. Le titre 5 du Règlement intitulé « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains »Note de bas de page 3.  a été promulgué conformément à l'article 30 de la Loi sur les aliments et drogues. Ce Règlement concède au ministre la responsabilité de réglementer la vente et l'importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques. De plus, certains établissements ont obtenu une cote « NC » lors d'une inspection subséquente réalisée comme suivi à une cote « NC » précédemment attribuée. réduire les risques associés à l'utilisation d'un médicament dans un essai clinique; valider l'intégrité des données générées; exiger que des mesures correctives soient prises par la partie inspectée lorsque des observations sont faites; prendre des mesures de vérification de la conformité et d'application de la loi si la situation l'exige. clinique doit notifier à l'ANSM un rapport annuel de sécurité qui recense et analyse toutes les informations de sécurité disponibles concernant l'essai, qu’il y … Son principal objectif consiste à protéger les sujets humains qui participent aux essais cliniques. 1/2 - Hors produits de santé, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH - DM cat 1/2 ou diagnostic in vitro, Dépôt dossiers initiaux ou M.S RIPH catég. Dans ce cadre, un fait nouveau est tout effet indésirable. C'est dans ce contexte que les essais cliniques, et plus précisément les médicaments utilisés dans les essais cliniques, sont réglementés. Des essais cliniques ont été approuvés sans un quorum assurant une représentation adéquate. Subvention importante pour les infrastructures de l’IRCM En juin, le ministre de l’Économie, de l’Innovation et des Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend les mesures d'application de la loi appropriées. Il s'agit du troisième rapport sommaire d'inspections d'essais cliniques paru depuis le lancement du programme en 2002. sécurité des médicaments n’existe que parce que des patients ont accepté de participer à des essais cliniques. Si une partie réglementée a des questions concernant ses obligations ou ses responsabilités légales en vertu de la Loi ou des Règlements, elle devrait demander l'avis d'un conseiller juridique. Eurostation II Place Victor Horta, 40 bte 10 1060 Bruxelles +32 (0)2 524.97.97. Ceux-ci doivent être révisés et approuvés par le personnel de l'étude qualifié. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Aujourd’hui, la recherche clinique sur des traitements a lieu le plus souvent dans plusieurs pays simultanément. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de cet alinéa: Conformément à l'alinéa C.05.010g), chaque personne collaborant à la conduite de l'essai clinique doit être qualifiée, par ses études, sa formation et son expérience, pour accomplir les tâches qui lui sont confiées. Ces pourcentages sont proportionnels au nombre d'inspections ou évaluations réalisées dans chaque type d'organisation. Figure 1 Nombre d'inspections relatives aux BPC réalisées annuellement pour les années financières de 2004 2005 à 2010 2011. Les deux déficiences le plus fréquemment relevées durant les inspections des essais cliniques depuis 2004 concernent une insuffisance sur le plan de la documentation ou de la mise en oeuvre de systèmes et de procédures permettant d'assurer la qualité de tous les aspects des essais cliniques, et une lacune sur le plan de la tenue de registres appropriés. Les procédures du CER n'exigent pas que les registres soient conservés pour la période de trois ans requise en vertu de l'article 3.4 de l'ICH E6 : BPC, ou les promoteurs ne s'assurent pas, conformément au paragraphe C.05.012 (4), que les registres visés par C.05.012 (3). Vigilance des essais cliniques Conduite des recherches impliquant la personne humaine mentionnées au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament : Déclaration des effets indésirables, des faits nouveaux et des rapports annuels de sécurité JANVIER 2020 04 ... la sécurité de nos collègues dans le monde entier et assurer la continuité de nos activités afin que les patients puissent avoir accès à nos médicaments. Pour aider les parties inspectées à se préparer pour une inspection de l'Inspectorat, une trousse de préinspection est fournie. 3 RIPH recherches non interventionnelles, Dépôts dossiers initiaux catég.1 ou M.S RIPH Médicaments, Dépôt des dossiers initiaux ou M.S RIPH produit de cosmétiques ou de tatouages, Dépôt des dossiers Initial ou MS medicament, Dépôt des dossiers (RIPH) Recherches non interventionelles, Grille d’analyse : information-consentement (RBM), Utilisation d’éléments et produits du corps humain, Cadre (éléments et produits du corps humain), Textes français, internationaux et européens, Loi "Recherches impliquant la personne humaine", Institutions nationales européennes hors France, Promoteurs institutionnels régionaux : Sud-Est, Les structures de recherche clinique dédiées, Le traitement du cancer chez l’enfant : de la parole au choix, L’enfant et ses parents en oncologie pédiatrique. Les inspections visent des essais de produits pharmaceutiques, de médicaments biologiques, de produits radiopharmaceutiques, de narcotiques et de substances réglementées. On a créé un sixième centre en avril 2011 lorsque le Centre opérationnel de l'Ouest a été séparé en deux centres, celui de l'Alberta et celui de la Colombie-Britannique. ), et de Burnaby (C.-B. La présente partie du rapport fournit des exemples d'observations faites par les inspecteurs de Santé Canada aux centres de promoteurs, de CQ, d'ORC et de CER. Les observations relatives à l'exécution d'un essai clinique conformément au protocole de recherche - C.05.010b) - sont fréquentes aux centres de promoteurs et de CQ, tandis que les observations relatives aux soins médicaux et aux décisions prises sous la supervision d'un CQ - C.05.010f) - sont plus fréquentes aux centres d'ORC. Pour d'autres définitions, veuillez consulter la Loi sur les aliments et drogues et le titre 5 du Règlement sur les aliments et drogues. Vous ne recevrez pas de réponse. Le tableau 2 montre que la majorité des observations relevées concernent les articles C.05.010 (Bonnes pratiques cliniques) et C.05.012 (Registres). Les autres types d'observations fréquemment relevées pour les promoteurs, les CQ et les ORC concernent le consentement éclairé, qui doit être obtenu conformément aux lois applicables, et les qualifications, les études et la formation du personnel. Rapport Annuel 2019. Ce rapport est le deuxième rapport annuel des inspections d'essais cliniques. Il est accompagné du programme de prévention des risques professionnels de l'année précédente. Le CER ne conserve pas adéquatement les procès-verbaux des réunions. De plus, 31 comités d'éthique de la recherche (CER) ont été évalués de 2004 à 2008. Le présent document n'est pas destiné à fournir un avis juridique relatif à l'interprétation de la Loi ou des Règlements. Sur l'ensemble des observations, 9,7 % concernent des écarts par rapport au protocole. Chaque observation doit être suivie de mesures correctives, que la cote globale attribuée lors de l'inspection soit « C » ou « NC ». Les membres du CER ne couvrent pas tous les champs d'expertise énumérés dans le. Comme ces vérifications de la conformité et enquêtes dépassent le cadre du présent rapport, les résultats de ces activités n'en font pas partie. Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains ». En présentant dans le présent rapport, de manière anonyme, les résultats d'inspections, y compris les observations signalées durant ces dernières, Santé Canada vise à sensibiliser davantage la communauté de recherche clinique aux exigences réglementaires canadiennes, tout en maintenant la confidentialité et le respect à la vie privée des personnes concernées par les inspections. 5.1 Les délais de prise en charge aux urgences; 5.2 Les délais de prise en charge en cas d’infarctus du myocarde; 5.3 Les délais de prise en charge en cas d'accident vasculaire cérébral; 5.4 Le programme ERAS pour une meilleure récupération après une chirurgie; 5.5 Efficience et smarter medicine; 6 Certifications et accréditations Conformément à l'article C.05.012, les promoteurs doivent consigner, traiter, maintenir et conserver les renseignements relatifs à un essai clinique dans des registres de façon à permettre, de manière complète et exacte, leur récupération, leur interprétation, leur vérification et la présentation de rapports sur ceux-ci et à démontrer que l'essai clinique est mené conformément aux BPC et au Règlement. Les évaluations de CER n'ont pas entraîné l'attribution d'une cote globale conforme ou non conforme. La loi Jardé n’a pas modifié les modifications des termes relatifs à la vigilance (hormis pour les recherches de première administration chez l’homme), les définitions des termes se trouvent à l’article R. 1123-46du Code de la Santé Publique (CSP). Un compte courriel générique est à la disposition des intervenants qui ont des questions à l'adresse : gcp_bpc@hc-sc.gc.ca. Une fois qu’un vaccin a atteint l’étape de la pré-homologation à la suite d’essais cliniques, l’organisme de réglementation compétent évalue sa conformité aux critères de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. De plus, les inspecteurs ont fait 3148 observations, y compris des remarques s'appliquant aux CER, chacune correspondant à un manque de conformité au titre 5 du Règlement sur les aliments et les drogues. En donnant des exemples de déficiences relevées fréquemment durant les inspections, Santé Canada souhaite promouvoir une meilleure conformité aux règlements, améliorer la transparence, et donner une meilleure idée de la surveillance réglementaire effectuée relativement aux essais cliniques canadiens. Le programme de l'Inspectorat poursuit l'élaboration et la mise en place d'initiatives de promotion de la conformité visant à recueillir des rétroactions des intervenants qui pourront être ultérieurement utilisées pour formuler les documents d'orientation et les politiques. Retour à la référence de la note de bas de page4. Retour à la référence de la note de bas de page5. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques commandités par des promoteurs commerciaux ou non commerciaux. Le Tableau 2 fournit le pourcentage des observations faites dans des centres de promoteurs, de CQ, d'ORC, et lors des évaluations de CER, selon les articles du Règlement auxquels elles correspondent. Des lacunes relatives aux procédures ou à la mise en oeuvre des procédures existantes comptent pour 26,7 % de toutes les observations relevées. Veuillez consulter le Tableau 1 pour avoir un aperçu de la distribution régionale des inspections au Canada et la Figure 1 pour obtenir le total des inspections réalisées annuellement. Ces déficiences représentent respectivement 26,7 % et 25,4 % de toutes les observations relevées. Information et consentement des … Ce rapport dont les modalités de déclaration, la forme et le contenu sont précisés par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour les recherches relevant de sa compétence, comprend notamment la liste de toutes les suspicions d’effets indésirables graves et une analyse des informations au regard de la … Bien que les CER ne soient pas actuellement au centre des inspections des essais cliniques de Santé Canada, ils sont couramment indirectement évalués dans le cadre d'inspections d'autres parties réglementées. Au cours des sept années sur lesquelles porte ce rapport, un total de 329 inspections ont été réalisées par l'Inspectorat sur les lieux d'essais cliniques, dont 14 dans des centres d'organismes de recherche sous contrat (ORC), 27 dans des centres de promoteurs, y compris des centres de chercheurs qualifiés-promoteurs, et 288 dans des centres de chercheurs qualifiés (CQ) effectuant des essais cliniques … Lors des 329 inspections, une cote conforme (« C ») a été attribuée dans 303 cas (92 %), et une cote non conforme (« NC »), dans 26 cas (8 %), en onze lieux d'essais cliniques. rapport annuel de sécurité pour les recherches biomédicales portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine humaine ou animale, les préparations de thérapie cellulaire mentionnées à l’article L. 1243-1 du code de la santé publique. * 2 % des observations relevées n'ont pas été classées selon un alinéa de l'article C.05.010 en particulier. Projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques . Cinq de ces observations ont été relevées dans des centres de promoteurs et 30, dans des centres de CQ. Son objectif est d'évaluer la mesure dans laquelle on respecte les dispositions du Règlement sur les aliments et drogues, Titre 5, « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » au moment de réaliser des essais cliniques. Le reste (6 %) consiste en des remarques relevées durant des évaluations de CER. Compte tenu du nombre et du type d'observations signalées lors de l'inspection, une cote conforme (« C ») ou une cote non conforme (« NC ») est attribuée. Rapport annuel de sécurité (Annual Safety Report, ASR) L'investigateur soumet une fois par an une liste des SAE et des SUSAR à la commission CER-VD, avec un rapport sur leur degré de gravité, le lien de causalité avec l'intervention et la sécurité des personnes participant à l'essai clinique. Dans les cas où une cote « NC » est attribuée, l'Inspectorat prend des mesures, comme exiger la mise en oeuvre immédiate de mesures correctives de la part de la partie réglementée, ou recommander à la direction de Santé Canada qui a autorisé l'essai clinique (soit la DPT ou la DPBTG) de suspendre ou d'annuler cette autorisation. )Note de bas de page 1 Les ressources sont réparties régionalement selon les indicateurs d'activité en matière d'essais cliniques (c'est-à-dire selon la distribution de la population), et le nombre d'inspections réalisées dans chaque région correspond à la répartition des ressources. Voici des exemples de déficiences citées en vertu de ce paragraphe : L'article C.05.008 prévoit les conditions selon lesquelles un promoteur peut vendre ou importer un médicament aux fins de l'essai clinique conformément à une autorisation modifiée. En 2020, le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques (CTR) devrait entrer en vigueur. 8 • Rapport annuel de sécurité : la guideline ICH E2F sur le DSUR est publiée (application sept. 2011) • Propositions à noter (version consultation publique) : ... – Essais cliniques de médicaments, y compris TC / TG – Dossiers déposés (Afssaps et CPP ) dès l’entrée en vigueur du dispositif

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